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"허위자료 제출"…식약처, '인보사' 허가 취소· 형사 고발

등록 2019.05.28 21:19

수정 2019.05.28 21:36

[앵커]
'세계 최초'라는 타이틀이 붙었던, 코오롱생명과학의 관절염 완화 유전자 치료제 '인보사 케이주'에 대한 판매 허가가 결국 취소됐습니다. 인보사의 주사제에 연골세포가 아닌 암을 유발할 수 있는 신장세포가 들어있는 것으로 최종 확인됐기 때문인데요, 보건당국은 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했습니다.

이유진 기자입니다.

 

[리포트]
2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가 받은 인보사 케이주. 사람 연골세포가 담긴 1액과 2액으로 구성된 골관절염 치료제입니다. 하지만 2액에 연골세포가 아닌 암을 유발할 수 있는 신장세포가 들어있는 것으로 최종 확인돼 행정 조치가 내려졌습니다.

강석연 / 식약처 바이오생약국장
"5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다"

성분이 뒤바뀐 경위를 조사해 온 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했다고 밝혔습니다.

또 허가를 받은 다음날, 자회사인 코오롱티슈진으로부터 약품성분이 바뀐 것을 통보 받았는데도 어떤 조치도 내리지 않았다고 설명했습니다. 성분이 바뀐 과학적 근거 또한 제시하지 못했다고 덧붙였습니다.

정호상 / 식약처 세포유전자치료제과장
"다른 시험결과가 나왔을 때는 우리에게 보고를 하고 내용에 대한 검토가 이뤄졌어야 함에도 불구하고 해당자료를 제출하지 않았음을(이번실사를 통해 확인했습니다.)"

식약처는 임상시험 대상자들 가운데 지금까지 중대한 부작용은 없었다면서 투약환자 전체를 특별관리하겠다고도 했습니다.

인보사가 최종적으로 허가 취소 되면서 2017년 당시 세포를 제대로 확인하지 않고 허가를 내 준 식약처도 책임을 피할 수 없게 됐습니다.

TV조선 이유진 입니다.

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