경제뉴스7

코오롱 인보사 기사회생?…美 FDA, 임상 재개 승인·식약처 "별개"

등록 2020.04.12 19:31

수정 2020.04.12 19:43

[앵커]
골관절염 유전자 치료제로 주목받았던 코오롱생명과학의 인보사가, 성분 논란으로 지난해 5월 미국 임상이 중단되고, 국내에서도 품목허가 취소를 받았는데, 미국 FDA가 임상 시험 재개를 결정했습니다.

이게 어떤 의미인지, 권용민 기자가 보도합니다.

 

[리포트]
2017년 허가가 난 인보사 케이주. 세계 최초로 판매가 허용된 무릎 관절염 유전자 치료제입니다.

그런데 허가 당시 기재한 성분이 바뀐 사실이 확인되면서, 미국 FDA가 임상 3상을 중단시키고, 국내에서도 품목허가가 취소됐습니다.

강석연 / 식약처 바이오생약국장 (작년 5월 28일)
"인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다"

이렇게 벼랑 끝에 몰렸던 이 치료제가 기사회생의 발판을 확보했습니다.

미국 FDA가 "모든 임상 보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐으며, 임상시험을 진행해도 좋다"는 내용의 공문을 보내왔다고 코오롱 측이 오늘 밝혔습니다.

작년 5월 임상 3상 중단 결정 이후 11개월 만에 재개 승인을 받은 겁니다.

코오롱티슈진 관계자
"형질 전환된 신장유래세포로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준…."

이 결정으로 코오롱은 현재 진행중인 민형사 소송에서도 불리한 상황을 만회할 계기를 잡았다는 분석입니다.

다만 우리 식약처는 "미 FDA 임상 재개와 국내 품목허가는 별개의 문제로 관계가 없다"고 선을 그었습니다.

TV조선 권용민입니다.

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