식품의약품안전처(식약처)가 한국보건의료연구원(보의연)과 손잡고 국내에서 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원한다.

식약처는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가까지 필요한 지원을 맞춤형으로 제공하는 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 연계해 운영한다고 27일 밝혔다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 오늘부터 시행된다.

대상 분야는 인공각막, 암치료를 위한 치료용 중성자 조사장치 그리고 증강현실을 이용해 시술할 병변 위치를 표시하는 기기 등이다.

두 기관은 지원사업에서 신의료기술평가를 고려한 임상시험 설계, 개발제품의 사용 목적 구체화, 제조 및 품질 관리 시스템 검토, 안전성 및 성능 검토 등의 컨설팅을 제공할 예정이다. / 최원영 기자