식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 검증에 돌입한다.

식약처는 셀트리온의 항체치료제 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의를 17일 열고 그 결과를 18일 공개한다고 14일 밝혔다.

렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동원리측정 지표가 치료 효과를 인정할 만한지 확인한다.

셀트리온 측은 어제 임상 2상 결과를 발표하고 항체치료제가 중증환자 발생률을 54% 감소시켰고, 최대 6일까지 회복을 앞당겼다고 발표했다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 위해 3중의 전문가 검증단을 꾸린다.

기존에 있었던 '중앙약사심의위원회'와 별도로 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)'과 '최종점검위원회'를 추가해 심사 객관성과 투명성을 확보하기로 했다.

자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 진행된다. 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상·품질 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

감염내과 교수 등 30명 안팎으로 구성을 마쳤다. 중앙약사심의원회는 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.

15명 내외로 구성되며 생물의약품분과위원회 상임위원 등이 포함된다. 최종점검위원회에서는 최종 허가 결정에 앞서 10여명의 전문가가 참여해 허가와 승인 여부를 점검한다. / 박상준 기자