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김강립 식약처장, 셀트리온 방문…"허가 대폭 단축할 것"

등록 2020.11.25 13:27

범정부 차원에서 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하는 가운데, 식품의약품안전처가 "치료제·백신이 국민에게 적기에 공급될 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 밝혔다.

김강립 식약처장은 오늘(25일) 셀트리온 제2공장을 찾아 "코로나19 극복을 위해서는 백신과 치료제가 반드시 필요하다"며 이같이 말했다.

이번 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명:레그단비맙)'의 임상시험 진행 상황을 살펴보고, 현장 직원들을 격려하기 위해 마련됐다.

셀트리온은 지난 9월 식약처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

코로나 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2상을 진행해 현재 327명의 환자에게 투약을 완료한 상태다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

김 처장은 "국민들이 하루빨리 치료제·백신을 사용할 수 있도록 사전상담, 신속심사를 위해 운영 중인 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 임상시험 계획을 신속하게 승인할 것"이라며 "최고 전문가 전담팀을 구성해 허가·심사에 소요되는 기간도 대폭 단축하겠다"고 말했다. / 정은혜 기자

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