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사회

"안전성·예방 효과 충족" 화이자 백신, 식약처 1차 검증 통과

등록 2021.02.23 15:57

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/ 연합뉴스

화이자의 코로나19 백신(코미나티주)이 식품의약품안전처(식약처)의 1차 자문단 회의를 통과했다.

식약처는 22일 화이자 백신의 임상시험 결과에 대해 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.

화이자 백신의 안전성과 면역 반응, 예방 효과가 모두 확인됐다고 설명했다. 검증자문단 회의는 국가출하승인 절차의 첫 관문으로 감염내과 전문의 등 7명이 참석했다.

검증자문단은 독일에서 수행된 임상시험 1건(1·2상)과 미국 등 6개국(아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키)에서 진행된 다국가 임상시험 1건(1·2·3상)을 바탕으로 검토했다.

최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3488명으로, 평균 연령은 50세다. 이중 여성이 49.1%(2만 1324명)이고 기저질환자 20.7%(8976명), 비만 34.7%(1만 5063명)와 55세 이상 41.1%(1만 7846명)이 포함됐다.

안전성은 백신군 1만 8198명과 대조군 1만 8325명을 대상으로 시험을 진행했다. 확진을 받은 검사자는 백신군 8명, 대조군 162명으로, 약 95%의 예방 효과를 확인했다.

65세 이상 고령자도 21.9%(8018명)가 참가했는데, 효능은 94.7%로 높았다.

안전성 면에서는 주사부위통증 및 부종 같은 국소 반응이 나왔으나 1~2일 이내에 소실됐다. 피로와 두통, 근육통 같은 전신반응도 나타났다. 이같은 발생빈도와 중증도는 고연령군(56세 이상)보다 저연령군(16~55세)에서 조금더 확인됐다.

16~17세를 대상으로 한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)도 확인했다. 백신 자체가 16세 이상으로 설계됐고, 18세 이상과 면역 형성이 크게 다르지 않다고 판단을 내렸다. 다만 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회에서 다시 다뤄질 가능성이 높다.

이같은 결과를 봤을 때, 검증자문단은 효과와 면역 반응, 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 다만 아나필릭시스 병력이 있는 사람은 접종 후 면밀한 관찰이 필요하다고 설명했다.

2차 검증 회의인 중앙약사심의위원회는 25일 열린다. 결과는 26일 발표할 예정이다. / 박상준 기자

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