아리바이오는 최근 경구용 알츠하이머 치료제로 개발 중인 ‘AR1001’의 미국 2상 결과, 안전성과 내약성에 대한 우수성이 충분히 확보됐다며 세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 개발 성공을 눈앞에 뒀다고 28일 밝혔다.
아리바이오에 따르면 ‘AR1001’ 임상 2상은 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 총 12개월간 실시됐다.
임상은 1차 임상 7개월, 2차 연장시험 6개월로 나누어 진행됐다.
1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg 투여한 결과 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상반응은 발견되지 않았다.
1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13(인지기능 평가)은 10mg 투여군의 경우 임상 시작점과 비교해 1.17점, 30mg 투여군은 0.76점 감소했다.
12개월 간 위약군이 약 5.5점 악화한 것과 비교할 때 인지기능 악화 속도가 현저히 느려지며 개선됐다는 것을 의미한다는 게 회사 측의 설명이다.
또 두 번째 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC(인지·행동 및 기능평가)도 시작점과 비교해 10mg 투여군은 0.13점, 30mg 투여군은 0.37점 저하됐으나 통계적으로는 유지됐다고 설명했다.
정재준 아리바이오 대표는 “12개월간의 미국 임상 2상을 통해 기존 증상 완화제와 달리 알츠하이머병 진행 속도를 늦추고 인지기능 유지 또는 향상시키는 AR1001의 가능성을 보여줬다”며 “경구용 치매치료제 개발에 성공할 경우 세계 최초로 복용이 간편하고 가격 측면 우위를 가진 치료제가 된다”고 말했다.