최근, 이재명 대통령이 주재하는 핵심규제합리화 전략회의 이후 국내 첨단바이오의약품과 재생의료 치료기회 확대의 관심도가 올라가는 상황에서 실제 관련 첨단의약품 개발을 진행하고 있는 기업의 경험과 여전히 규제장벽으로 인해 난치병 환자의 치료기회 제공의 어려운 상황을 이해하고 이를 극복할 수 있는 제안을 논의하는 자리가 마련됐다.

첨단바이오의약개발 전문 제주대 벤처기업인 ㈜미래셀바이오는 더불어민주당 박희승, 서미화의원, 제주대 박세필 특임교수 주최로 2025년 12일 정책토론회를 개최했다.

이자리에선 현재, 선진국의 경우 대부분 법제정과 혁신적 규제완화를 통해 첨단바이오의약품 개발 촉진과 환자 치료기회를 확대하고 있는 상황이 강조됐다.

일본은 2014년 재생의료법 제정을 통해 전세계에서 가장 보편적인 재생의료 치료국가로 자리매김하고 있는 상황이 소개됐다.

특히 일본 정부는 최근 10년간 1조엔 (9조원)을 줄기세포-재생의료 R&D에 투자하고 있으며 노벨상 수장자인 신야 야마나카 교수팀에게는 1조원의 연구비를 투자하여 단기간내에 5개의 치료기술개발을 통해 임상연구에 진입하는 성과를 얻고 있다.

일본은 ‘Sakigake (선두주자) 제도’를 통해 전국 1,700여개의 전문병원에서 년간 10만명 이상의 난치질환 환자가 줄기세포-재생의료 치료를 받는 등 후생노동성이나 식약처의 허가 없이 자유진료로 치료하고 있다.

하지만 국내의 경우 다양한 인허가 규제장벽 등으로 매년 최소 3만명 이상의 환자가 일본, 중국 등으로 원정진료를 받고 있으며 이로 인한 경제적 부담은 3~5조원에 달하는 것으로 알려져 있다.

국내 제약시장 규모가 35조 수준으로 볼 때 약 10%에 해당하는 막대한 금액이 해외로 유출되는 상황에 대한 지적도 나왔다.

발제자로 나선 정형민 대표 (미래셀바이오, 건국대 의대교수)는 첨단바이오의약품의 개발 경험과 성과를 소개하고 세계 최초의 만능성을 갖는 전분화능 줄기세포 치료제 개발을 위한 정부의 전폭적인 지원을 요청하였으며 동시에 현재 첨단바이오법 (첨생법) 시행에 따른 규제로 인해 환자에 대한 치료 기회 제공의 어려움과 이를 해결하기 위한 규정 개정을 촉구했다.

정책토론회에서는 주제발표에 이어 난치병 환우, 세포치료제 담당 박주현 서울아산병원 교수, 조인호 범부처 재생의료기술개발사업단장, 정병규 국무조정실 규제혁신개혁관 그리고 이준미 보건복지부 재생의료정책관이 패널로 참여하여 실제 현장의 상황과 정부의 입장을 설명했다.

공동 주최자인 박세필 제주대학교 특임교수는 "각고의 노력을 통해 세계 최초의 재생의료의약품 개발을 눈앞에 두고 있는데 이를 지원할 수 있는 정부의 R&D 프로그램이 없어 세계 경쟁에서 밀릴까 노심초사한 상황이다."며 "그동안 세계선도기술을 따라가는 정책에서 선도하는 정책으로 전환할 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 밝혔다.