의약품 부작용 피해 구제 제도 시행 10주년을 맞아 의약품 부작용 피해 구제 범위가 확대된다.

12일 식약처품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게-충분하게-꼼꼼하게’라는 비전을 토대로 한 의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획을 수립하고 발표했다.

의약품 부작용 피해 구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 사망, 장애, 질병 같은 중증 의약품 부작용 피해를 국가가 보상해주는 제도로, 2014년 12월부터 시행됐다.

식약처는 사망부터 장애, 장례, 진료비까지 보상 범위를 지속 확대해 온 식약처는 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등의 제안을 반영해 4대 전략 10대 과제를 추진한다.

필요한 제출 서류를 통합하고 전문 의료진의 안내와 신청 서류 작성 지원을 추진하는 한편, 인과성이 명확하고 자문 결과가 모두 동일한 200만 원 이하의 소액 진료비는 서면 심의하고 상근 자문위원 체계를 도입해 환자의 피해구제급여 지급 신청의 간편성과 신속성을 높인다.

또한 의약품 부작용 치료 보상 범위를 확대하고 진료비 상한액을 5000만 원으로 상향해 충분히 지원함으로서 충분한 보상체계 구축도 해나갈 계획이다.

식약처는 피해구제 빈도가 높은 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 피부 알레르기 질환 외에도 간, 신경계, 감염 질환을 칠요하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 예정이다.

또 국민 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠 제공 및 상담 핫라인 개설, 부작용 재발 방지를 위한 예방체계 강화도 진행한다.

제약업계에 대한 부담금 부과 및 징수를 연2회에서 매년 7월 연 1회 징수로 통합해 업무 효율성을 높이고, 동일 손해에 대한 이중 보상이 발생하지 않도록 법적 근거를 마련하는 한편 제출 자료의 요건을 명확히 하는 등 피해구제급여 제외 의약품 지정 및 관리체계를 개선할 방침이다.

식약처는 이용자의 권익 보호를 위해 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 법령도 정비할 계획이다.

오유경 처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”이라며 “촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 강조했다.