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희귀암 유발 가능성 '인공유방 보형물' 조사에서 3개 제품 누락

등록 2019.09.06 16:38

수정 2019.09.06 16:42

희귀암 유발 가능성 '인공유방 보형물' 조사에서 3개 제품 누락

/ 식약처 홈페이지 (한국엘러간수입 인공유방 이식환자 종합안내) 캡처

희귀암을 일으킬 가능성이 제기된 엘러간 사의 거친표면 인공유방보형물 조사 과정에서, 3개 제품이 누락된 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 엘러간에서 제출한 '회수 종료 보고서'를 검토한 결과 인공유방보형물 3개 모델인 내트렐 168,363, 468을 이식한 환자에 대한 내용이 빠진 사실을 확인했다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 엘러간에 조사 계획을 수립해 보고하도록 조치하고, 해당 모델을 홈페이지에 추가 공개했다.

이 제품은 지난 2000년부터 2008년까지 국내에 7742개 수입됐는데, 엘러간이 2011년 품목허가를 스스로 취하하면서 현재 회수할 물량은 남지 않은 것으로 알려졌다.

식약처는 또 추적관리스시템에 등록된 520개 병ㆍ의원 가운데 206개소에서 확인한 결과 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식한 환자는 2만 8018명으로 파악됐다고 밝혔다.

해당 환자에 대해서는 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 해당 병원과 의원이 개별적으로 통보하도록 조치했다.

식약처는 엘러간사와 환자에 대한 보상범위와 절차 등 세부사항을 마련해 이달 중 발표하겠다고 덧붙였다. / 이유진 기자

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