정부가 새로운 의료 기기가 시장에 진입하기까지 걸리는 시간을 대폭 줄이기로 했다.

21일 보건복지부, 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'을 논의하고, '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료 기술이 나오면 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 의료 현장에서 사용할 수 있다.

이에 따라 허가받은 의료기기를 활용하는 의료 기술임에도 기존 건강보험 등재 목록에 포함돼 있지 않은 경우, 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료 현장에서 사용할 수 없었다.

이에 복지부와 식약처는 '시장 즉시진입 의료기술 제도' 를 도입하기로 했다.

이 제도에 따르면 해당하는 의료기기는 허가 후 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 절차 없이 3년 간 즉시 사용이 가능하며, 즉시진입 기간 종료 후 임상적 필요성과 경제성을 고려해 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용이 가능하다.

기존에는 새로운 의료기기가 시장에 진입하려면 의료기기 허가(80일), 건강보험 기존기술 여부 확인(30~60일), 신의료기술평가(250일)와 건강보험 등재(100일)까지 최대 490일이 소요됐지만, 시장 즉시진입 절차를 통하면 80~140일이면 시장에 진입할 수 있게 된다.

즉시진입 대상 의료기기는 의료기기 내 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고, 제도운영 과정에서 관련 의견을 반영해 적용 품목을 단계적으로 확대할 계획이다. 현재 검토 중인 품목은 디지털 치료기기가 7개, 체외진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 등 140개 품목이다.

또 부작용과 사고를 지속적으로 모니터링해 문제 발생시 업체, 사용기관 등이 의무적으로 보고하도록 한다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 해 안전성 관리를 강화한다. 위해 수준이 높은 기술은 사용 중단 조치해 시장에서 퇴출한다.

아울러 비급여 사용현황을 관리하고 필요시 직권으로 평가해 환자부담을 완화할 계획이다. 지속적인 모니터링을 통해 비용부담이 높은 항목 등에 대해서는 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여를 적용할 계획이다.